ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Климадинон®
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 таблетка содержит:
2,8 мг сухого экстракта корневища цимицифуги BNO 1055 (Cimicifugae racemosae) (5-10:1) (экстрагирующий растворитель: этанола 58 % по объему).
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые таблетки двояковыпуклой формы терракотового (светло-коричневого) цвета с гладкой поверхностью.
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Показания к применению
Растительное лекарственное средство для облегчения симптомов менопаузы, таких как приливы и повышенная потливость.
Способ применения и дозировка
Принимается внутрь. Взрослым по 1 таблетке 2 раза в день в одно и то же время суток (утром и вечером).
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая жидкостью
Если симптомы сохраняются на протяжении курса лечения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать Климадинон® дольше 6 месяцев без консультации врача.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным либо вспомогательным компонентам препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Пациенткам, имеющим в анамнезе заболевания печени, не следует принимать Климадинон® без консультации с врачом (см. раздел 4.8. Побочное действие). Если у пациента развиваются признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, сильные боли в верхней части живота, тошнота, рвота или темная моча), следует прекратить приём Климадинона® и немедленно обратиться к врачу.
Климадинон® не следует принимать вместе с эстрогенами, если это не назначено врачом.
Пациентам, которые прошли или проходят лечение (курс лечения) против рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, не следует принимать Климадинон® (см. раздел 5.3 Данные по доклинической безопасности).
При появлении нарушений цикла или повторных менструаций, а так же новых и неясных симптомов следует обратиться к врачу, так как это может свидетельствовать о заболевании, требующем медицинского вмешательства.
Пациенткам репродуктивного возраста на время приема следует позаботиться о контрацепции.
Если наблюдается ухудшение симптоматики во время приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В состав лекарственного препарата входит лактоза. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.
Применение в педиатрической практике: лекарственное средство не применяется у детей и подростков.
Применение у пациентов с нарушением функции почек: информация отсутствует.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Не известны.
Применение в период беременности и кормления грудью
Исследования данного лекарственного средства в период беременности и кормления грудью не проводились. Из-за отсутствия соответствующих исследований не рекомендуется применение препарата в период беременности и лактации.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Отсутствуют исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или механизмами.
Побочное действие
При оценке побочных эффектов в основу кладутся следующие данные по частоте их возникновения:
|
Очень часто: |
≥1/10 |
|
Часто: |
≥1/100, но <1/10 |
|
Иногда: |
≥1/1000, но <1/100 |
|
Редко: |
≥1/10000, но <1/1000 |
|
Очень редко: |
<1/10000 |
|
Не известны: |
частота не может быть определена из имеющихся данных |
Прием препаратов, содержащих цимицифугу, может сопровождаться печеночной токсичностью (включая гепатит, желтуху, изменение печеночных функциональных тестов). Частота не известна.
Возможно возникновение кожных реакций (например, крапивница, зуд, экзантема), отек лица, периферические отёки, а также нарушение работы желудочно-кишечного тракта (например, диспепсические расстройства, диарея). Частота не известна.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Передозировка
Случаи передозировки препарата описаны не были.
В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа: другие гинекологические препараты. Цимицифуги корневища. Код ATC: G02CX04
Неизвестны ни механизм действия, ни компоненты, способствующие улучшению менопаузальных симптомов.
Клинические фармакологические исследования указывают на то, что менопаузальные симптомы такие как приливы и повышенная потливость могут облегчаться при применении препаратов, содержащих корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome).
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Данные по доклинической безопасности
В испытаниях на крысах продолжительностью шесть месяцев уровень отсутствия действия (NOEL) для изопропанолового экстракта (гранулят) составлял 21,06 мг нативного экстракта/кг массы тела.
Данные, полученные в фармакологических исследованиях in vitro и in vivo, предполагают, что экстракты корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) не оказывают влияния на латентность или развитие рака груди. Однако, в других in vitro экспериментах были получены противоречивые результаты.
У трансгенных самок мышей с опухолевидными образованиями, получавших корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome) в виде изопропанолового экстракта корневища цимицифуги (эквивалентного 40 мг корня и корневища) процент мышей с обнаруживаемыми при некропсии метастатическими опухолями легких был выше по сравнению с мышами, находившимися на контрольной диете. Однако, в той же самой экспериментальной модели не было отмечено увеличения случаев первичного рака груди.
Не выявлено мутагенноcти/генотоксичности этанольного экстракта (5-10:1, этанол 58% (о/о)) корневища цимицифуги (Cimicifuga racemosa, rhizome), содержащегося в препарате Климадинон в ряде генотоксических тестов (в т.ч. тест Эймса, тест генных мутаций на клетках мышиной лимфомы in vitro, в UDS-тесте (внепланового синтеза ДНК) in vivo на крысах и in vitro на изолированных гепатоцитах крыс, а также in vivo в микроядерном тесте у мышей).
Убедительные испытания канцерогенности и репродуктивной токсичности не проводились.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перечень вспомогательных веществ
лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, картофельный крахмал, магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), макрогол 6000, эудрагид RL 30 D.
Примечание для больных сахарным диабетом:
Разовая доза препарата содержит в среднем 0,01 хлебных единиц (ХЕ).
Условия хранения и срок годности
4 года. Хранить при температуре не выше 30°С. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в блистер. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия отпуска
Без рецепта врача
Производитель
БИОНОРИКА СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15,
92318 Ноймаркт, Германия
Представительство в Республике Беларусь
220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н
тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13
e-mail office@bionorica.by